Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в понедельник одобрило лечение болезни Альцгеймера компанией Biogen, открыв первый новый препарат от этой болезни почти за два десятилетия.
Препарат, который ранее был известен как адуканумаб, но будет продаваться под торговой маркой Aduhelm, предназначен для разрушения липкого налета, который накапливается в мозгу людей с болезнью Альцгеймера. Ученые предположили, что это вещество убивает клетки мозга и вызывает потерю памяти, которая характеризует болезнь.
В клинических испытаниях Адухельм снизил уровень этих бляшек, но окончательно не было показано, что он улучшает память и познавательные способности. FDA одобрило лекарство по специальной ускоренной схеме, которая позволяет использовать лекарства, которые с достаточной вероятностью будут полезны для пациентов, даже если есть неуверенность в том, насколько хорошо они действуют.
Консультативный комитет FDA сказал в ноябре, что тесты биогенных потерпели неудачу, чтобы показать, что препарат эффективно лечить болезнь Альцгеймера. FDA обычно следует советам своих консультативных комитетов.
«Было много публичных дебатов по поводу того, следует ли одобрять Адухельм. Как это часто бывает, когда дело доходит до интерпретации научных данных, экспертное сообщество предлагает разные точки зрения», — д-р Патриция Каваццони, директор Центра оценки лекарств FDA. и Research, говорится в заявлении в понедельник. «Агентство пришло к выводу, что преимущества Aduhelm для пациентов с болезнью Альцгеймера перевешивают риски терапии».
Около 6 миллионов американцев страдают болезнью Альцгеймера, а это означает, что рынок этого препарата может быть значительным.
Источник — 1nsk.ru.